Législation : la lutte anti-contrefaçon en matière de médicaments se renforce

Le commerce en ligne n’a jamais été aussi florissant qu’en 2010. De même pour la vente de médicaments en ligne 1, souvent contrefaits. Au regard des risques engendrés à la fois pour la santé publique et l’économie mondiale, prendre des mesures draconiennes s’avérait inéluctable. Et la riposte est lancée…

Union Européenne

Dans le cadre de la lutte anti-contrefaçon, notamment en matière de médicaments, le Parlement Européen vient d’adopter, le 16 février 2011, une nouvelle législation.

Au regard des risques liés à la vente de médicaments via Internet, les députés européens ont jugé nécessaire de mettre en place divers dispositifs qui se complètent pour rendre le marché des médicaments plus sûr, tout en s’adaptant aux législations nationales.

Il s’agira dans un premier temps d’identifier de manière sûre les organismes proposant la vente en ligne de médicaments, lorsque celle-ci est autorisée par un Etat-membre. Ainsi, un logo commun à toute l’UE sera attribué aux sites autorisés et, associé à une information complémentaire, aidera le public à reconnaître les pharmacies en ligne autorisées.

Un dispositif de sécurité dont les détails doivent encore être fixés par la Commission Européenne figurera sur les emballages des médicaments et garantira leur identification et leur authenticité. Bien que prévu spécifiquement pour les médicaments distribués sur ordonnance, ce dispositif pourra être étendu aux médicaments sans ordonnance dès lors que des risques de contrefaçons leur sont connus.

Source : Pfizer

Un système de traçabilité renforcé devra également être mis en place pour les médicaments dangereux afin d’empêcher leur mise en circulation ou permettre leur retrait. De même, une procédure d’alerte devra permettre, à l’échelle de l’Union, le retrait dans les 24 heures de tout médicament soupçonné de présenter un risque grave pour la santé publique.

En outre, un statut spécifique sera attribué aux distributeurs et courtiers en médicaments, avec un enregistrement obligatoire, sanctionné par une radiation en cas de non respect de la règlementation.

Des sanctions pour les infractions à cette directive sont également prévues et elles ne pourront pas être moins lourdes que celles prévues au niveau national par les Etats.

Conseil de l’Europe

De son côté, le Conseil de l’Europe a imprimé le mouvement avec la signature, fin 2010, de la convention internationale MEDICRIME. Son objet est de lutter, dans le cadre du droit pénal, contre la contrefaçon de médicaments, mais également contre la fabrication et la distribution de produits médicaux mis sur le marché sans autorisation ou en violation des normes de sécurité.

France

Dès 2009, en France, des acteurs du commerce en ligne ont signé, avec les titulaires de droits de propriété intellectuelle et des fédérations professionnelles (dont Les Entreprises Du Médicament LEEM), une Charte de lutte contre la contrefaçon sur Internet, concernant entre autres les médicaments contrefaits.

Devenu mondial, notamment en raison du développement des achats sur Internet et des disparités de législations et de marchés entre les Etats, le marché noir des médicaments s’est fortement amplifié. La lutte est désormais engagée sur plusieurs fronts.

Note :

1En France, la vente des médicaments est réservée aux officines de pharmaciens. L’ouverture à la vente en ligne est discutée : lepost.fr em-consulte.com buzzsante.com

Pour en savoir plus :

Union Européenne

Conseil de l’Europe

France

Organisations professionnelles et acteurs du médicament

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